Časté dotazy

Všechny produkty FLEXISEQ® jsou dostupné bez předpisu v lékárnách. Rovněž jsou k dispozici on-line www.benu.cz

Kontaktujte svoji místní lékárnu nebo e-shop. 

Bylo provedeno pět klinických studií, které hodnotily bezpečnost a účinnost přípravku FLEXISEQ® v různých dávkách reprezentativních pro tyto tři přípravky. Studie prokázaly snížení bolesti o přibližně 50 % a zlepšení fyzických funkcí o 40 %.[i]^,[ii],[iii]

Jedna z klíčových studií v tomto rozsáhlém klinickém programu rovněž prokázala, že přípravek FLEXISEQ® je stejně účinný při mírnění bolesti kloubů jako přední orální lék na předpis, který na rozdíl od přípravku FLEXISEQ®, ale shodně s ostatními léčivými přípravky ve stejné třídě nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), má velmi dobře známé systémové vedlejší účinky (problémy vyplývající z rozptýlení léku po celém těle). V této srovnávací studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem FLEXISEQ® snížení bolesti a ztuhlosti kloubů, což bylo stejné jako u pacientů užívajících perorální celecoxib.[ii]

Tyto studie rovněž prokázaly bezpečnost přípravků FLEXISEQ®: nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo mírné/střední podráždění kůže. V současnosti proběhlo více než 50 milionů aplikací přípravku a na rozdíl od jiných orálních a topických léčivých přípravků nebyly zaznamenány žádné hlášené případy systémových vedlejších účinků (infarkty, mrtvice a gastrointestinální problémy spojené s NSA) spojených s použitím FLEXISEQ®. Tento nedostatek systémové expozice také umožňuje bezpečné použití těchto produktu společně s jinou terapií.

FLEXISEQ® je topická léčba bez léků a nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky je mírné nebo středně závažné podráždění kůže s vyrážkou, nejčastěji hlášeným případem je suchá kůže a erytém (zarudnutí).[i],[ii],[iii] Většina hlášených případů podráždění kůže byla dočasná, méně závažná a vyřešila se v průběhu času bez ukončení léčby.

Bezpečnost výrobků FLEXISEQ® demonstruje rozsáhlý klinický program a tržní zkušenost. Proběhlo více než 50 milionů aplikací přípravku a na rozdíl od jiných orálních a topických léčivých přípravků nebyly zaznamenány žádné hlášené případy systémových vedlejších účinků (infarkty, mrtvice a gastrointestinální problémy spojené s NSA) spojených s použitím FLEXISEQ®. Nepřítomnost léčiva také činí produkty FLEXISEQ® bezpečnými pro použití společně s jakoukoli jinou terapií. ^{[i],[ii],[iii]}

FLEXISEQ® má vynikající profil bezpečnosti a snášenlivosti. Na rozdíl od mnoha léků proti bolesti, které pacienti užívali, většinu vedlejších účinků pozorovaných v klinických studiích tvořilo mírné až středně závažné podráždění kůže. Většina pacientů v klinických studiích v užívání přípravku pokračovala, a to i v případě kožních reakcí. Většina těchto podráždění se v průběhu času vyřeší bez ukončení léčby. V případě pokračujících nežádoucích účinků můžete nejdříve snížit dávku (např. z dvakrát denně na jednou denně) a pouze pokud to stav nezlepší, měli byste zvážit přerušení nebo ukončení léčby. Pokud léčbu ukončíte a stav se během několika dnů stabilizuje, může se znovu zahájit podávání, když v důsledku kontaktu s pokožkou neexistují žádné důkazy o alergické reakci.

Máte-li obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.   

Výrobky FLEXISEQ® by měly být na postižený kloub aplikovány dvakrát denně, obvykle ráno a večer. Použijte dostatek gelu k rovnoměrnému pokrytí měkké tkáně kolem kloubu.

Koleno: Doporučuje se dvakrát denně dávka 2,2 g (asi 7 cm gelu vytlačeného z tuby). Gel by neměl být aplikován na patelu (čéšku) a měl by pokrýt i zadní část kolene. FLEXISEQ® musí být před zakrytím pokožky zaschlý. Zasychání by nemělo trvat déle než 10 minut, pokud je přípravek aplikován na čistou a suchou pokožku. Trvá-li zasychání déle, ujistěte se, že pokožka je suchá (např. při aplikaci po koupeli), a zkuste použít trochu méně gelu. Případně může být k urychlení použit vysoušeč vlasů (nízký výkon/studený vzduch). Pokud je doba zasychání podstatně kratší než 10 minut, měli byste příště použít o něco větší množství gelu. Po nanesení gelu si umyjte ruce.

Kyčel: Nahmatejte si okraj pánve (nebo kyčle) na boku a gel aplikujte zhruba dva palce dolů, kde už neucítíte kost, ale měkkou tkáň. Nemažte směrem k hýždím, ale směrem ke středu. Stanovení přesné dávky gelu je obtížné, protože velikost tohoto kloubu se může u pacientů velmi lišit. Domníváte-li se, že máte průměrnou hmotnost, použijte přibližně 3 g (asi 10 cm gelu vytlačeného z tuby), aby se pokryla oblast přibližně velikosti ruky. Pokud je vaše hmotnost vyšší, musíte nanést o něco více gelu. Nanesení správného množství gelu poznáte tak, že jeho zasychání potrvá zhruba 10 minut. U prvních několika aplikací může být nutné použité množství zvýšit nebo snížit, abyste dosáhli doby zasychání 10 minut. Případně můžete k jemnému vysušení oblasti použít vysoušeč vlasů (nízký výkon/studený vzduch). Aby se dosáhlo optimálního účinku, gel FLEXISEQ® by se měl aplikovat dvakrát denně na celý postižený kloub, nesmí se vtírat, ale musí se nechat zaschnout. Kloub nesmí být zakryt, dokud gel zcela nezaschne. Po nanesení gelu si umyjte ruce.

Ruka: Stanovení přesné dávky gelu je těžké, protože klouby se mohou u pacientů velmi lišit. K ošetření kloubů na jedné ruce by měl dostačovat zhruba 1 g (3 cm gelu vytlačeného z tuby). Gel musíte nanést na celou postiženou oblast. Nanesení správného množství gelu poznáte tak, že jeho zasychání potrvá zhruba 10 minut (i když po uplynutí této doby může gel zůstat lepkavý). Případně můžete k jemnému vysušení oblasti použít vysoušeč vlasů (nízký výkon/studený vzduch). U prvních několika aplikací může být nutné použité množství zvýšit nebo snížit, abyste dosáhli doby zasychání 10 minut. K dosažení optimálního účinku by se měl gel FLEXISEQ® aplikovat dvakrát denně na pokožku v okolí postiženého kloubu, nesmí se vtírat, ale musí se nechat zaschnout. Kloub nesmí být zakryt, dokud gel zcela nezaschne. Po aplikaci se vyvarujte mytí rukou po dobu 30 minut.

Rameno: Stanovení přesné dávky gelu je těžké, protože velikost tohoto kloubu a lokalita bolesti se může u pacientů velmi lišit. Pokud se domníváte, že máte průměrnou hmotnost, použijte přibližně 2,2 g (7 cm gelu vytlačeného z tuby) a potřete oblast odpovídající bolavému místu. Je-li vaše hmotnost vyšší, musíte nanést o něco více gelu. Nanesení správného množství gelu poznáte tak, že jeho zasychání potrvá zhruba 10 minut (i když po uplynutí této doby může zůstat lepkavý). Případně můžete k jemnému vysušení použít vysoušeč vlasů (nízký výkon/studený vzduch). U prvních několika aplikací může být nutné použité množství zvýšit nebo snížit, abyste dosáhli doby zasychání 10 minut. Aby se dosáhlo optimálního účinku, gel FLEXISEQ® by se měl aplikovat dvakrát denně na celý postižený kloub, nesmí se vtírat, ale musí se nechat zaschnout. Kloub nesmí být zakryt, dokud gel zcela nezaschne. Po nanesení gelu si umyjte ruce.

FLEXISEQ® má vynikající profil bezpečnosti a snášenlivosti.

a)      Nanesení příliš velkého množství gelu – neexistují žádné bezpečnostní problémy s aplikací příliš velkého množství gelu. Zaschnutí gelu bude jednoduše trvat kratší dobu. Přebytečný gel můžete otřít a příště ho nanesete méně. Obecně platí, že úplné zaschnutí gelu by nemělo trvat déle než 10 minut.

b)     Gel se dostane do očí – stejně jako u většiny topických léčeb se musíte vyvarovat vniknutí gelu do očí. Pokud se gel do očí dostane, je třeba je vypláchnout velkým množstvím vody. Objeví-li se nadměrné pálení, poraďte se s lékárníkem nebo lékařem.

c)      Požití gelu – gel nesmí být užíván orálně, ale pokud byl požit, neměl by způsobit výrazné problémy. Stejně jako v případě ostatních léčivých přípravků je třeba dát pozor a přípravek uchovat mimo dosah dětí. Pokud se objeví symptomy, poraďte se s lékárníkem nebo lékařem.

Stejně jako v případě všech léčivých přípravků, máte-li obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Všechny produkty FLEXISEQ® musejí být nanášeny dvakrát denně, zpravidla ráno a večer. Více informací naleznete v otázce č. 7.

Prokázaná klinická účinnost je založena na aplikaci dvakrát denně a nemáme žádné údaje, abychom doporučili snížení dávky.

Na rozdíl od většiny přípravků na léčbu bolesti je FLEXISEQ® bez drog, a proto má vynikající bezpečnostní profil. Může být použit u pacientů, kteří užívají jiné léky. Bylo prokázáno, že FLEXISEQ® je stejně účinný při zmírnění bolesti kloubů jako orální lék na předpis celekoxib (perorální NSA) ^[ii]

FLEXISEQ® má fyzikální účinek, zatímco NSA mají farmakologický účinek a mění fyziologické cesty v těle. Použití NSA je často spojeno s gastrointestinálními (GI) vedlejšími účinky ‒ žaludeční vředy[i]^,[ii] a kardiovaskulární problémy (zvýšené riziko srdečního infarktu) a tyto vedlejší účinky mohou být velmi vážné.[iii],[iv] Vedlejším účinkem, který je nejčastěji hlášen u FLEXISEQ®, je mírné nebo střední podráždění pokožky.[i]^,[ii],[iii] Je dočasné a zpravidla se vyřeší v průběhu času bez ukončení léčby.

Stále vzrůstá povědomí o tom, že perorální podávání NSA není vhodné pro pacienty s dalšími zdravotními problémy (srdeční onemocnění, astma, žaludeční vředy) nebo pro pacienty, kteří užívají specifické léky, či mají vyšší věk. Tito pacienti budou mít prospěch z dostupnosti účinného topického ošetření FLEXISEQ®, který není NSA. Pacienti užívající NSA mohou FLEXISEQ® používat při kombinované léčbě, pokud je třeba další uvolnění bolesti, zatímco topické NSA nelze používat současně s orálními NSA.

Nebyly prováděny žádné studie, které by porovnávaly produkty FLEXISEQ® s ostatními topickými přípravky na léčbu bolesti spojené s osteoartritidou. FLEXISEQ® byl porovnán s běžně předepisovaným orálním NSA (celecoxib) a prokázalo se, že má stejnou účinnost, ale vyvaruje se dobře zdokumentovaným vedlejším účinkům (infarkt, mrtvice a žaludeční vředy), které jsou spojovány s orální léčbou NSA.[ii]

Jednou z nejčastěji používaných tříd pro léčbu bolesti jsou topické NSA. V závislosti na aplikovaném množství mohou tyto produkty stále mít za následek vstřebání NSA do krve (systémová expozice), a proto mohou mít stejné nežádoucí účinky, potenciálně závažné, které jsou běžně pozorovány u perorálních NSA. Mnoho topických nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků obsahuje stejné varování jako perorální NSA a nelze je užívat současně s perorálními NSA.

Přípravky FLEXISEQ® jsou bez léčivé látky a zmírňují bolesti a tuhost spojené s osteoartritidou. FLEXISEQ® působí proti bolesti prostřednictvím mazání kloubu, což je fyzikální způsob účinku. Nemá žádný farmakologický, metabolický ani imunologický účinek. FLEXISEQ® je gel obsahující vezikuly Sequessome™, což jsou drobné lipidové váčky. Jak gel na kůži zaschne, tyto kuličky mění tvar a pronikají kůží do kloubu, kde mažou povrch chrupavky, a tak ulevují od bolesti a ztuhlosti. Jsou stlačitelné a deformovatelné, avšak stabilní.

Bylo zjištěno, že pacienti s poruchami kloubů mají sníženou hladinu maziva v synoviální tekutině[i], což je jeden z faktorů přispívajících k bolesti a ztrátě funkce kloubů u pacientů s osteoartritidou.[ii] V publikované literatuře existují také jasné důkazy, že lipozomální vezikuly mohou působit jako bio-maziva v kolenním kloubu, a proto mohou snížit bolest a zlepšit mobilitu.[ix]

Výzkum ukázal, že po lokální aplikaci přípravku FLEXISEQ® projdou vezikuly Sequessome™ kůží a proniknou do synoviální tekutiny v kloubu, kde se shromažďují na povrchu chrupavky.[iii] Fyzikální vlastnosti vezikul Sequessome™ jsou zvláště efektivní při mazání.

Studie provedená s využitím fluorescenčně označených vezikul Sequessome™ prokázala, že během topické aplikace FLEXISEQ® pronikly pokožkou i synoviální kapalinou do kloubu a shromáždily se na povrchu chrupavky.[x]

Při léčbě přípravkem FLEXISEQ® dvakrát denně se úleva od bolesti dostaví během dvou dnů (nejkratší naměřený časový bod v klinických pokusech), což je porovnatelné s úlevou od bolesti v případě ostatní léčby OA (osteoartróza) včetně orálního užívání přípravku celecoxib. Než se dostaví plný účinek, může to trvat dva týdny.[ii]

Produkty FLEXISEQ® jsou schválené k dlouhodobému použití, neexistuje žádná maximální doba léčby.

Produkty FLEXISEQ® jsou schválené k dlouhodobému použití a neexistuje žádná maximální doba léčby. Máme údaje ze studie trvající 52 týdnů, které prokazují, že FLEXISEQ® je extrémně dobře tolerován po dobu jednoho roku a že účinky léčby jsou zachovány.[i] Od spuštění prodeje FLEXISEQ® došlo k tomuto okamžiku k více než 50 milionům aplikací přípravku a na rozdíl od ostatních orálních a topických přípravků nebyly hlášeny žádné výskyty systémových nežádoucích účinků souvisejících s použitím přípravku FLEXISEQ®.

FLEXISEQ® funguje na základě dodání vezikul do kloubu. Tyto vezikuly jsou tvořené přirozeně se vyskytujícími fosfolipidy. V průběhu času se rozloží a vy budete potřebovat náhradu. Kvůli zachování účinnosti pacienti musejí v užívání přípravku FLEXISEQ® pokračovat.

Přípravky FLEXISEQ® mohou používat všichni pacienty s bolestí kloubů nebo zatuhlostí související s OA (osteoartróza). Zejména o ně mají zájem:

• pacienti, u nichž by se mělo předcházet jiným léčebným alternativám (NSA, inhibitory COX-II a paracetamolu) nebo by se měly používat co nejméně, ať už z důvodu jiných onemocnění, věku nebo souběžných léků; patří sem pacienti s kardiovaskulárními nebo gastrointestinálními rizikovými faktory a problémy
• pacienti, kteří nedostávají adekvátní symptomatickou úlevu od současné léčby a chtějí zkusit další možnost

Upozornění: Pacienti se známou citlivostí na kteroukoli ze složek uvedených na krabičce by neměli FLEXISEQ® používat. Těhotné ženy se musejí poradit se svým lékařem (viz otázka týkající se těhotenství).

Z rozsáhlých zkušeností na trhu a z klinického programu neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek FLEXISEQ® nějakým způsobem ovlivňuje jiná onemocnění nebo jejich léčbu. To by mělo zajistit, že používání přípravku FLEXISEQ® neohrozí vaše stávající léky na perorální podání. Máte-li specifické obavy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.

FLEXISEQ® neobsahuje žádné účinné farmaceutické přísady, a proto nemůže ohrozit žádné stávající léky na perorální podání, jako jsou aspirin, paracetamol či diuretika. Pokud máte nějaké specifické obavy, měli byste se poradit s lékárníkem nebo lékařem.

V klinickém programu bylo přípravkem FLEXISEQ® léčeno 1675 pacientů, léčba trvala 6 až 52 týdnů. Někteří z těchto pacientů užívali pouze FLEXISEQ®[i],[ii],[iii] zatímco ostatní užívali FLEXISEQ® v kombinaci s ostatními přípravky.[i]

Od prvního uvedení na trh v roce 2012 bylo použito 50 milionů dávek FLEXISEQ®. Během této doby jsme zaznamenali pouze 20 spontánně hlášených souvisejících nežádoucích účinků ‒ vždy drobných kožních podráždění. Navíc během této doby a na rozdíl od jiných rutinně užívaných orálních a lokálních léčebných postupů nebyly hlášeny žádné výskyty systémových vedlejších účinků souvisejících s použitím přípravku FLEXISEQ®.

Na rozdíl od mnoha zdravotnických prostředků byla bezpečnost a účinnost FLEXISEQ® prokázána v rozsáhlém zkušebním programu, kde bylo přípravkem FLEXISEQ® léčeno 1675 pacientů po dobu až 52 týdnů. Tři klíčové studie prokázaly, že FLEXISEQ® snižuje bolest spojenou s OA (osteoartróza) kolene, zlepšuje tuhost a mechanickou funkci kloubů a má vynikající profil bezpečnosti a snášenlivosti.[i],[ii],[iii] 

OA (osteoartróza) kolene je extrémně častá a obtížně léčitelná, protože se jedná o těžký kloub, který nese váhu těla. Jiné klouby mohou být také ovlivněny OA, nejsou však důsledně symptomatické, zatímco OA kolene je téměř vždy symptomatická a má významný dopad na životy pacientů. Pokud tedy jde o studie prováděné na většině intervencí v oblasti bolesti, primárním zaměřením na studie FLEXISEQ® jsou pacienti, kteří mají bolesti spojené s OA kolene. Ukazuje se, že dobrý účinek na tento náročný cíl je uznán jako referenční pro všechny ostatní klouby. FLEXISEQ® je registrován jako přípravek pro použití na všech kloubech postižených OA.

Produkty FLEXISEQ® jsou registrovány k léčbě všech kloubů postižených OA (osteoartróza). Klouby postižené OA (koleno, kyčle, ruka, loket atd.) jsou synoviální klouby a je zřejmé, že jakákoli léčba snižující bolest by měla prospěch bez ohledu na jejich polohu.[i] Kromě toho studie gelu obsahujícího podobné fosfolipidové vezikuly zjistila, že gel byl účinný pro snížení bolesti s OA u několika různých typů kloubů včetně kolene, ruky, kyčle a ramene a neexistovaly žádné rozdíly v účinnosti mezi indikátory.[ii]

Ano, FLEXISEQ® je registrovaný k léčbě kloubů postižených OA (osteoartróza) včetně kolene, kyčle, ruky, ramene atd.

Péče o přípravek FLEXISEQ® je jednoduchá, lze ho skladovat při pokojové teplotě (v rozmezí 8 °C až 25 °C). Nemusí být v chladu a nesmí být skladován v chladničce. Od prvního otevření tuby by měl být přípravek spotřebován do tří měsíců.

Ne každá léčba funguje u všech pacientů. Než však začneme předpokládat, že jste jedním z těch, u nichž tato léčba nefunguje, zkontrolujte, zda:

a)      aplikujete přípravek správně (viz otázka 7), nebude účinný, pokud nedojde k dávkování nebo pokud zakryjete léčenou oblast příliš brzy

b)     léčba probíhá po dostatečně dlouhou dobu, aby byl účinek pozorován (doporučujeme čtyři týdny, ačkoli účinek je obvykle pozorován dříve, u některých pacientů to může trvat déle)

Používáte-li gel správně a účinky se nedostaví, pak tato léčba pro vás není bohužel vhodná.

Je-li tělové mléko naneseno společně s FLEXISEQ® nebo před zaschnutím FLEXISEQ®, účinnost se může snížit. Pacienti však mohou použít trochu tělového mléka nebo lehký krém, nejlépe bez parfému, pokud je to nezbytné k udržení jejich pokožky hydratované, jakmile přípravek FLEXISEQ® plně zaschne a vstřebá se do pokožky.

FLEXISEQ® nebyl v klinických studiích testován na těhotných ženách, a proto jeho užívání během těhotenství není doporučeno, pokud to lékař nepovažuje za vhodné. Stejně tak není známo, zda může být přípravek FLEXISEQ® škodlivý pro vaše dítě, pokud kojíte. Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

FLEXISEQ® je k dispozici v Rakousku, Polsku, Německu, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Litvě, na Maltě, v Estonsku a ve Spojeném království. Je k dispozici také v Hongkongu, Malajsii, Singapuru, Austrálii, na Novém Zélandu, v Turecku, Jordánsku a Jižní Africe.

Výrobky FLEXISEQ® jsou klasifikovány britskými, evropskými a jinými regulačními agenturami jako zdravotnické prostředky a nejsou farmaceutickým léčivem, neboť tyto gely mají fyzikální účinek a neobsahují žádné farmaceuticky účinné složky.

Produkty FLEXISEQ® jsou prodávány na základě globální licence společností Pro Bono Group plc a jejími pobočkami.

Produkty FLEXISEQ® se vyrábějí v Německu a Itálii.

Jakékoli dotazy nebo obavy týkající se produktu nebo použití přípravku FLEXISEQ® by měly být adresovány nejlépe prostřednictvím e-mailu info@inomeda.com.

Vzhledem k tomu, že přípravek FLEXISEQ® je spíše léčebným prostředkem než lékem, neexistuje souhrn údajů o přípravku. Informační leták o pacientech poskytuje relevantní informace o FLEXISEQ® a je možné jej stáhnout z https://www.flexiseq.cz/zdroje/letacky-pro-pacienty/